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Tornar os sistemas de trabalho para os medicamentos genéricos registo
O processo de registro de pesticidas é tendência para a adoção de um sistema de equivalência baseado na aprovação "dos genéricos.
Por Macaya Roman - março 2010
fonte para ler o documento na Ãntegra: http://www.farmchemicalsinternational.com/magazine/?storyid=2417
sistemas de registro de pesticidas deve garantir não só a qualidade dos produtos fitofarmacêuticos autorizados a segurança razoável e sua relação saúde humana, as culturas eo meio ambiente, devem também ser eficaz na aprovação de medicamentos genéricos. Devido a um declÃnio em P & D da produtividade na geração de empresas de pesquisas durante as últimas duas décadas, juntamente com expirações de patentes Extensive, registo provavelmente para autoridades recebem muitas vezes mais submissões para a aprovação "dos genéricos do que para novas entidades quÃmicas.
Há uma tendência global dos sistemas nacionais de registro de pesticidas para a adoção de sistemas de registro com base na equivalência de Aprovação de agrotóxicos genéricos. Historicamente Tais sistemas são derivados de procedimento U. S. Agência de Proteção Ambiental de registro equivalente (eu também) com base em agrotóxicos genéricos similaridade substancial da qualidade técnica do ingrediente ativo (TGAI). Esse sistema foi baseado na premissa válida que os produtos são "substancialmente similares" em sua composição quÃmica será semelhante em sua toxicidade, ecotoxicidade e eficácia campo. Sob tal sistema, os genéricos abreviado apresentar um pacote de informações relacionadas com a composição quÃmica da TGAI a fim de demonstrar a sua equivalência a um produto no mercado.
Em 1999, as Nações Unidas para Alimentação e Agricultura (FAO) publicou o "Manual sobre Desenvolvimento e Uso de Especificações para a FAO Plant Protection Products (Posteriormente publicado em conjunto com a Organização Mundial do Comércio), que mapeia o processo de determinação da equivalência dos TGAIs de Diferentes fontes. Embora a FAO / WHO (World Health Organization) Manual em algum detalhe de como vai determinar a equivalência entre dois TGAIs, não é um guia de registo, por si só. Autoridades de Registro deve tomar decisões sobre questões especÃficas na implementação do sistema. Algumas questões crÃticas vai determinar ou não o registro de agroquÃmicos genéricos será possÃvel, e Malthus ter implicações maiores custos na produção agrÃcola de agroquÃmicos genéricos Porque a concorrência é a única maneira de quebrar monopólios detidos cinco predominantemente por grandes empresas multinacionais. Concorrência finalmente derrubar os preços pagos pelos agricultores e consumidores.
fonte para ler o documento na Ãntegra: http://www.farmchemicalsinternational.com/magazine/?storyid=2417
